疫情在国内防控取得明显成效、沉寂一段时间后,上周,一则“三文鱼案板检测到新冠病毒,北京新增确诊”的新闻迅速传开。目前,在北京地区已经有一个高风险区,22个风险区,并且几日来新增确诊连续处于20人以上。新冠疫情有在我国卷土重来的可能。

从现实情况来看,疫苗可能是彻底消灭疫情的唯一途径。因此,疫苗的配套设施及运输措施提前受到资本市场关注,日前就有对疫苗玻璃瓶短缺的担忧。殊不知,疫苗行业还有更加频发的“疫苗之殇”:疫苗冷链运输极不规范,导致疫苗行业频频出现效价指标不符合规定标准、失效甚至引发严重过敏反应的情况。疫情的推动,再加上今年“两会”期间全国人大代表提交的《关于修改完善<生物安全法>的议案》,生物医疗低温存储设备作为生物安全领域必不可少的组成部分,也备受关注。那么,生物低温存储行业究竟是什么?怎么样?国内竞争格局如何?一起来看看吧。

1、产品多样,技术壁垒高

生物医疗低温存储设备是生物医疗领域的重要基础设施,它属于《医疗器械分类目录》中“临床检验器械”的子分类“检验及其他辅助设备”,它主要涵盖医用冷藏箱、血液冷藏箱、医用低温保存箱等设备。生物医疗低温存储设备在下游应用领域被广泛使用,最终用户涵盖医院、生物制药公司、高校等科研机构、检测中心、疾控中心等。

生物医疗低温存储设备具有较高的技术门槛。首先,生物样本(包括疫苗)要求尽可能低的温度(存储温度范围涵盖-196℃~8℃)以保证疫苗的生物分子及细胞活性,这就需要具备复叠制冷系统、混合高效制冷工质配比与充注、箱体低温绝热等核心技术;其次,生物样本对温度波动敏感,因此生物医疗低温存储设备还需要实现存储温度精准控制,长时间稳定运行时温度均匀、恒定;最后,为保证突发故障时一段时间内维持内部环境稳定,生物医疗低温存储设备往往整合温度警报、系统压力警报、断电报警、电池电量报警、传感器故障报警等系列安全报警功能。总的来说,技术壁垒高于其他领域的低温储存。

2、市场空间扩大,行业整体欣欣向荣

由于药品、疫苗及血制品与百姓的健康息息相关,而且近年来在疫苗、血制品存储环节出现了一些违法违规现象,所以监管相关部门提升了对生物制品存储安全的监管度,医疗机构、生产企业及流通企业也必须加大力度配置专用低温存储设备。从上世纪八十年代开始,国外就有企业开始纷纷研发优化复叠制冷系统,实现医用低温保存箱产业化并投放市场。随后其他厂商相继采用类似技术,推动全球医用低温存储设备市场不断发展。

全球生物医疗低温存储市场规模从2008年的17.75亿美元增长到2019年的近30亿美元,国内规模在这十一年从0.86亿美元增长到1.45亿美元,2014年—2019年各自的复合年增长率分别为4.74%和4.32%。受益于全球尤其是新兴市场国家医疗卫生事业持续进步,冷藏生物药份额持续扩大、大型生物样本库建设不断推进等应用场景扩容因素的影响,生物医疗低温存储设备仍将保持稳定增长。全球生物医疗低温存储设备市场增长率预计将由2018年的3.79%提高至2025年的4.24%,国内市场增速预计将由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%,增速均稳中有升。预计全球医疗低温存储市场规模在2025年有望达到36.47亿美元,在国内将达到2.07亿美元。

3、法规政策两手抓,推进行业发展

随着我国医疗器械行业的不断发展,对于医疗器械的监管也进一步规范。2014年,国家食品药品监督管理总局审议通过《医疗器械注册管理办法》奠定了我国医疗器械分类管理的基本格局,并制定《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》对医疗器械的生产经营进行规范。从2017年至今,相关部门制定和修改了多种细分法规,其中就包括《疫苗冷链运输规章制度》以及《疫苗冷链运输管理制度》等。

根据我国《疫苗冷链运输规章制度》《疫苗冷链运输管理制度》的规定,疫苗的运输必须用冷藏箱,领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。我国也将省级的意见标准《药品冷链物流技术与管理规范》上升至国家标准,明确规定了药品冷藏温度管理以及药品物流链过程中的运输、温度控制和监测、设施设备等条件。

可见,规范疫苗冷链运输的行业政策对生物医疗低温存储行业起到了助推作用。

4、国内市场有待发展,海尔生物一家独大

全球生物医疗低温存储市场持续稳健增长,从竞争格局来看,国际药企赛默飞世尔是行业龙头,松下、海尔、艾尔本等跟随其后,呈现“一超多强”格局。虽然我国近年来在生物医疗低温存储设备行业发展迅速,但是目前领先企业主要为境外厂商,国产品牌还是较少。根据Global Market Insights发布的研究报告,2018年全球前五名市场参与者中,国产品牌仅有一家——海尔生物,而海尔生物也是国内生物医疗低温存储行业的领先者。

国内除了海尔生物外,市场参与者还有中科美菱、澳柯玛。这里,我们对国内这三家行业可比公司的收入、利润规模及研发投入等情况做出对比。

在2019年,海尔生物的营业收入和净利润数额远远大于中科美菱和澳柯玛,说明在生物医疗低温储存领域,海尔生物收入体量大,市占率高,业务根基深厚,具有领先优势。在研发投入方面,除了澳柯玛去年信息未披露外,海尔生物和中科美菱研发投入占比相当,但海尔生物的绝对金额是中科美菱的六倍,这与海尔生物企业规模和生产需求有关。

再看三家公司低温存储设备业务的营收与净利润的增长率。海尔生物的增长率除了2017年,基本保持在正数值,而且还有增长的趋势;中科美菱的增长率处以一个缓慢下降的状态(2020年第一季度信息未披露),但目前还维持着正增长;澳柯玛增长率落后,且今年第一季度出现了负增长。在2020年一季度疫情影响下海尔生物还能保持稳中有增的增长率,足以体现行业龙头的优势地位。

5、国内生物医疗存储行业受疫情和生物安全法助推

短期来看,疫苗冷链运输占到整个医药冷链运输40%的市场,而此次新冠病毒的出现,也给疫苗冷链运输行业增添了潜在的发展契机。肺炎疫苗一旦大规模使用,不仅利好生物疫苗研发企业,还将给医药低温存储、冷链运输市场带来增量。长期来看,在政策层面,我国当下正加速修改完善《生物安全法》,因此,生物医疗存储行业的发展也契合了政策发展方向,因此行业发展具备长期驱动力。

中国在全球生物医疗低温存储市场的实力也不菲。海尔生物作为全球排名第三、国内行业翘楚的行业龙头,在全球生物医疗低温储存行业中处于领先地位。近20年的研发和技术积累,多项关键技术的突破,海尔生物为率先为在国内实现低温存储设备规模化生产的企业之一,它将在未来引领我国其他正在起步和发展的企业在生物医疗低温储存的领域稳健持续地发展下去。

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